如何注册医疗器械公司 注册医疗器械公司流程怎么办呢？

004年8月9日，国家食品药品监督管理总局第16号《医疗器械注册管理办法》。根据《行政许可法》对《医疗器械监督管理条例》实施的配套规定进行了修订。医疗设备附件注册的特殊规定。

医疗器械注册申请和批准

份需要注册的材料

w注册接受

w接受注册的期限

w注册批准的期限

w未经境外营销许可而对境外医疗器械进行审查的要求

w技术审查中的补充材料

w零件和机器注册

w信息发布

附件

w1。医疗器械注册表格格式

w2。中国一级医疗器械注册申请材料要求

w3。中国二级和三级医疗器械注册申请材料的要求

w4。在中国重新注册一级医疗器械申请材料的要求

w5。中国二级和三级医疗器械重新注册申请材料的要求

w6。海外医疗器械注册申请材料的要求

w7。海外医疗器械重新注册申请材料的要求

w8。未获得海外医疗器械销售许可的第一类境外医疗器械首次注册申请材料的要求

w9。未获得境外医疗器械销售许可的第二，三类境外医疗器械首次注册申请材料的要求

w10。医疗器械注册证变更申请材料要求

w11。医疗器械注册证补充申请材料要求

w12。医疗器械注册临床试验数据子项目

如何注册医疗器械公司 注册医疗器械公司流程

你好。我将向您展示注册医疗设备公司的程序和程序。如果您在上海注册，我可以为您提供帮助。

1.工商局的名称（5个工作日）

2.申请医疗器械营业执照（30个工作日）

3.银行开设一个临时帐户，并在验资报告中输入资本（3-5个工作日）

4.工商管理许可（7-10个工作日）

5.质量监督局处理代码证书（1-3个工作日）

6.税务局处理税务登记证（7-10个工作日）

7.银行开设一个基本帐户（7-10个工作日）

医疗器械材料清单：

1.代理商产品部门的授权书（加盖公章）

2.营业执照副本

3.生产许可证副本

4.代理产品的注册证书（包括产品规格，型号详细信息和另一个注册证书不应过期或即将过期）。

5.法人，企业负责人，质量负责人，质量经理和检查员必须将其学历证书和身份证的原件带到现场。由食品药品监督管理局检查。

6.企业负责人，质量负责人，质量管理人员必须具有大专以上学历和医学专业，检查员必须具有技术以上学历和医学专业（教育不包括药学）。（共3人）

7.拟议企业的组织和职能或专职质量管理人员的职能；

8.拟建企业（指定区域）的注册地点和仓库的位置图和平面图；

9.计划企业的产品质量管理体系文件以及存储设施和设备目录；

怎样注册医疗器械公司，如何注册医疗器械公司

I类和II类销售不需要许可证，II类和III类生产需要许可证，III类销售需要销售许可证。许可证全部在许可证之后处理

有限责任公司成立注册提交规范

1.由公司法定代表人签署的“公司注册（申请）申请”。

2.“指定代表或共同委托代理人的授权书”和指定代表或授权代理人的ID副本。

3.所有股东签署的公司章程。

4.主体的资格证书或自然人的身份证副本。

如果股东是企业，则提交营业执照副本；股东为公司法人的，提交公司法人登记证明的复印件；股东为公司法人的，提交公司法人登记证副本；，提交私人非企业单位的证书副本；如果股东是自然人，则提交身份证复印件；其他股东按照有关法律，法规的规定提交资格证书。

5.董事，监事和经理的职务文件以及身份证复印件。

根据《公司法》和公司章程的有关规定，提交股东大会的决议（由一人有限公司提交股东的决定），董事会的决议或其他有关材料；股东会议决议（或股东决定）由股东和董事会决议签署董事签字；如果依照《公司法》和公司章程有职工董事和职工监事，则应提交职工民主选举证书；为设立监事会，应提交监事会主席的任命书。

6.法定代表人的职务文件和身份证复印件。

根据《公司法》和公司章程的有关规定，提交股东大会的决议（由一人有限公司提交股东的决定），董事会决议或其他相关材料。股东大会决议（或股东决定）由股东签署，董事会决议由董事签署。

7.居住证。

8.“企业名称预先批准通知”。

9.国务院的法律，行政法规和决定规定，必须批准设立有限责任公司，并提交有关批准文件或许可副本。

10.公司注册申请的业务范围包括法律，行政法规和国务院的决定，必须在注册前向已批准的项目报告，并提交相关的批准文件或许可证副本。

注意：

根据《公司法》和《公司注册管理条例》的规定，除国有独资公司以外的其他有限责任公司的成立，也应适用本守则。